书籍カテゴリー:临床薬学

図解 医薬品情报学
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みてわかる薬学シリーズ
図解 医薬品情报学

第4版

  • 河北総合病院 薬剤部长 折井孝男 编

定価:4,620円(本体4,200円+税10%)

  • B5判 327页
  • 2019年10月 発行
  • ISBN978-4-525-78164-4

概要

医薬品情报を有用に利活用するための入门书!

インターネット等により谁もが容易に情报入手可能な现在,薬剤师にとってもその中から必要な情报を见极め,入手し,自信をもって発信?提供することが望まれる.本书は医薬品情报に関わる基础的な要素を身につけるため,さまざまな角度から分かりやすく解説.薬学生や医薬関系者のテキストとして最适な书.

序文

 「みてわかる薬学 図解 医薬品情报学」は,このたび改订4版を迎えることになりました.前回の改订から今回の改订までの期间に,従来「薬事法」と呼ばれていた法律が改正され,名前が「医薬品,医疗机器等の品质,有効性及び安全性の确保等に関する法律(略称:医薬品医疗机器等法,薬机法)」(昭和三十五年法律第百四十五号)と改称されました.医疗の世界だけではありませんが,変化の早さに惊くことばかりです.
 医薬品は,有効性とともに一定のリスク(副作用)を伴うものです.リスクは0(ゼロ)にすることはできないものの,0に近づけることができます(最後は0にしなければなりません).そして,リスクを可能な限り减らす(0に近づける)ための方策を考え,适切に管理していくためには创薬,育薬に関わる医薬品の情报を有用に利活用することが大切です.
 医薬品情报は医薬品の适正使用のために必须であることは,十分に理解されていると思います.过去を振り返る訳ではありませんが,「21世纪の医薬品のあり方に関する恳谈会」最终报告(厚生省,1993年)の「医薬品の适正使用とは,まず,的确な诊断に基づき患者の状态にかなった最适の薬剤,剤形と适切な用法?用量が决定され,これに基づき调剤されること,次いで,患者に薬剤についての説明が十分理解され,正确に使用された後,その効果や副作用が评価され,処方にフィードバッグされるという一连のサイクルと言えよう.こうした适正使用が确保されるためには,医薬品に関する情报が医疗関系者や患者に适切に提供され,十分理解されることが必须の条件である.医薬品は情报と一体となってはじめてその目的が达成できるからである」にみられるように,医薬品情报を収集および提供するシステムの必要性が述べられています.
 今の世の中は,インターネットツールの広がる时代といえます.グローバルな时代になっているといえます.どこにでも行ければ,何にでも活动,协力することができ,思いを驰せることができます.若い薬学生,薬剤师にはチャンスが开けているといえます.従来からの古い文化を离れること,そして,考えて行动することにより,世界中にチャンスの可能性が広がります.海外の薬剤师,薬学関系者らとの出会いなどを大切にして,グローバルな世界で梦中になれる医薬品情报に系る大きな梦を见つけて欲しいと思います.
外围出了365 このグローバルな时代においては,多様性や异质性を持ったユニークな人であることが,大きな価値や可能性を持ちます.医薬品情报ではありませんが,例えばスティーブ?ジョブズが创业したアップル社は,今からおよそ30年前は売上高が约20亿ドル,4,000人を超える従业员を雇っていました.ところが,现在のようなネット主流の时代は异なります.「インスタグラム」についてはご存知のことと思います.2012年,アップル社はフェイスブックに10亿ドルで买収されました.そのときのインスタグラムの従业员数はわずか13名でした.现代の特徴は,そうした诸问题が「谁にでも见える」ということです.なぜなら,インターネットやスマートフォンの普及によって,谁もが简単にさまざまな情报にアクセスできるようになったからです.デジタルテクノロジーが进めば,これまで人がやってきた仕事をコンピュータで肩代わりできるようになります.つまり,患者もインターネットやスマートフォンを利用して医薬品の情报を入手しています.先行きはコンピュータが患者に代わって医薬品情报を探し,提供するかもしれません.
 医薬品情报学は薬学生,薬剤师の基盘となる学问です.医薬品情报に梦中になり医薬品情报の専门薬剤师を目指すことも1つの可能性です.そして,どこでも,この可能性を伸ばすことが大切と考えます.自分で研究テーマを见つけ,医薬品の専门家として医师ら医疗スタッフと対等に医薬品情报を自分の武器(力:ちから)として意见を述べることができる薬剤师になって欲しいと思います.
 本书は,薬学生,薬剤师に医薬品に系る情报について「学」としての大切さを知ってもらうこと,そして,「自分は医薬品情报で何を(どのように利活用)したいのか」ということに気づく「场」,医疗スタッフ,さらに患者とのいろいろな「场」において,より良い选択ができる感性に触れること,知ることを目的として改订しました.
 医薬品について「自分としてはこれがやりたい」ということに気づくことが大切であり,本书は教科书であると同时に,このような気づきの「场」となることも目的としています.人によって,それが何になるのかは异なります.自分のモチベーションを探して欲しいと思うとともに,医薬品情报がその役に立てばと考えます.
 「みてわかる薬学 図解 医薬品情报学」(改订4版)は多くの先生方のご协力により発行することができました.ありがとうございます.そして,改订4版のために一绪に検讨顶いた南山堂编集部に感谢します.

2019年9月
インターネット,AI,IOTなどに囲まれる中で,
薬剤师としての医薬品情报学のあり方を考えながら…….
折井 孝男

目次

第1章 医薬品情报学を学ぶ意义
1 医薬品情报学とは
 A 医薬品情报学の流れ
 B 医薬品情报と薬学教育
 C 医薬品情报の共有とICT化からIoT,AI
 D 医薬品情报の基本理念

2 薬剤师に求められる职能と医薬品情报学
 A 薬剤师の资质
 B 薬剤师に求められる职能
  1. 医疗人としての薬剤师の职能
 C 临床研究への积极的参画
  1. 创薬の场において
  2. 育薬の场において
 D 自己研钻?生涯教育
 E 薬学教育と医薬品情报学

3 现代社会における医薬品情报
 A 现代社会は“情报革命”の时代
  1. 人间社会に大きな変革をもたらす“情报革命”
  2. “情报革命”とAI
 B 情报社会における医薬品情报
  1. 医薬品情报で扱う情报
  2. 情报社会における医薬品适正使用のために
  3. 情报社会における医疗ビッグデータの利活用

第2章 薬剤师が活用する医薬品の基本情报
1 医薬品情报学に関连する法律?制度
 A 医薬品の贩売?制造?流通と法律?制度
  1. 医薬品
  2.医薬品の开発?制造
  3.薬局?医薬品贩売业

2 医薬品の情报源
 A 情报源の分类と特徴
 B 一次资料
 C 二次资料
 D 三次资料

3 医薬品情报の流れ
 A 厚生労働省の役割と医薬品情报
  1.役割
  2.薬剤师が収集?活用すべき医薬品情报
 B 医薬品医疗机器総合机构(PMDA)の役割と医薬品情报
  1.役割
  2.薬剤师が収集?活用すべき医薬品情报
 C 制薬企业の役割と医薬品情报
  1.役割
  2.薬剤师が収集?活用すべき医薬品情报
 D 医薬品卸売贩売业者の役割と医薬品情报
  1.役割
  2.薬剤师が収集?活用すべき医薬品情报

4 医疗用医薬品添付文书
 A 作成の目的
 B 歴史と位置付け
  1.「原则禁忌」の廃止
  2.「慎重投与」の廃止
  3.「高齢者への投与」「妊妇,産妇,授乳妇等への投与」「小児等への投与」の廃止
  4.「特定の背景を有する患者に関する注意」の新设
  5.项目の通し番号の设定
 C 添付文书の记载における一般的留意事项
 D 添付文书の记载项目
  1.作成または改订年月
  2.日本标准商品分类番号等
  3.贮法?有効期间
  4.薬効分类名
  5.规制区分
  6.名称
 F 添付文书の本文中の记载项目
  1.警告
  2.禁忌
  3.组成?性状
  4.効能又は効果
  5.効能又は効果に関连する注意
  6.用法及び用量
  7.用法及び用量に関连する注意
  8.重要な基本的注意
  9.特定の背景を有する患者に関する注意
  10.相互作用
  11.副作用
  12.临床検査结果に及ぼす影响
  13.过量投与
  14.适用上の注意
  15.その他の注意
  16.薬物动态
  17.临床成绩
  18.薬効薬理
  19.有効成分に関する理化学的知见
  20.取扱い上の注意
  21.承认条件
  22.包装
  23.主要文献
  24.文献请求先及び问い合わせ先
  25.保険给付上の注意
  26.制造贩売业者等

5 一般用医薬品添付文书
 A 添付文书の目的
 B 歴史と位置付け
 C 记载事项
  1.改订年月
  2.添付文书の必読及び保管に関する事项
  3.贩売名,薬効名及びリスク区分
  4.制品の特徴
  5.使用上の注意
  6.効能又は効果
  7.用法及び用量
  8.成分及び分量
  9.保管及び取扱い上の注意
  10.消费者相谈窓口
  11.制造贩売业者等の氏名又は名称及び住所

6 医薬品インタビューフォーム
 A インタビューフォームの位置付け
 B インタビューフォーム作成の目的,歴史
 C インタビューフォームの记载项目
 D インタビューフォームの记载内容
  1.概要に関する项目
  2.名称に関する项目
  3.有効成分に関する项目
  4.制剤に関する项目
  5.治疗に関する项目
  6.薬効薬理に関する项目
  7.薬物动态に関する项目
  8.安全性(使用上の注意等)に関する项目
  9.非临床试験に関する项目
  10.管理的事项に関する项目
  11.文献
  12.参考资料
  13.备考

7 医薬品リスク管理计画(RMP)
 A 医薬品リスク管理计画(RMP)とは
 B 导入の背景
 C 适用范囲とその时期
 D 构成
  1.安全性検讨事项
  2.医薬品安全性监视活动
  3.リスク最小化活动
 E 行政からの情报収集
  1.PMDAウェブサイトでのRMPの公开
  2.PMDAウェブサイトでの「RMPに纽づく资材」の公开
 F 制薬企业からの情报収集
  1.制薬企业のウェブサイトでの公表
  2.MRによる情报提供
  3.追加のリスク最小化资材への「RMPマーク」の付与
 G RMPの医疗机関における利活用について
  1.新薬采用时のリスク把握の情报源としての活用
  2.リスク最小化活动のための资材の活用(医疗従事者向け,患者向け)
  3.副作用モニタリングにおけるRMPの活用

第3章 薬物治疗と医薬品情报
1 诊疗ガイドラインの役割
 A 诊疗ガイドラインとは
 B Mindsガイドラインの検索方法
 C 诊疗ガイドラインの构成
 D 诊疗ガイドラインを利用する上での注意点

2 EBM
 A EBMとは
 B EBM実践のための5つのステップ
  1.患者の问题の定式化
  2.患者问题について科学的根拠(エビデンス)の収集
  3.科学的根拠(エビデンス)の批判的吟味
  4.科学的根拠(エビデンス)の患者への适用
  5.1?4のステップの自己评価
 C 物语に基づく医疗(NBM)

3 生物统计
 A 医疗统计
  1.研究仮説と対象患者の背景情报
 B 第一种の过误(αエラー)と第二种の过误(βエラー)
 C サンプルサイズ
 D データの种类(质的データと量的データ)
 E データの示し方
 F 対象集団はどのような集団から抽出された集団か
 G 発生の指标と効果の指标
  1.有病割合と発生割合,発生率
 H 効果の指标としての相対危険度(リスク比や率比)
 I リスク差(寄与危険度)と率差
 J 相対リスク减少と絶対リスク减少,治疗必要数
 K 生存时间解析

4 研究デザイン
 A ランダム化比较试験
 B ランダム抽出とランダム割り付け
 C 盲検化(blinding)
 D 临床研究のエビデンスレベル
 E 観察研究の主なデザイン
 F コホート研究
 G 研究に利用可能なわが国におけるデータベースの种类
  1.大规模データベース
  2.商业用データベース
 H 海外でデータベースを用いて行われた研究の例
 I 症例対照研究(ケース?コントロール研究)
 J 症例対照研究で得られるオッズ比とコホート研究で得られるリスク比の関系
 K コホート研究と症例対照研究の特徴を并せもつ研究デザイン
  1.コホート内症例対照研究(ネステッド?ケースコントロール研究)
  2.ケース?コホート研究(case-cohort study)

第4章 医薬品业界で构筑?提供される医薬品情报
1 制薬企业が取り扱う情报
 A 新薬ができるまでに必要な情报
  1.医薬品研究开発の流れ
  2.医薬品の开発过程で収集される情报と承认申请资料
  3.开発过程で実施される试験の概要
 B 後発医薬品ができるまでに必要な情报
  1.後発医薬品の制造贩売承认申请に必要とする资料
  2.品质再评価制度
  3.バイオ後続品(バイオシミラー)

2 制薬企业が市贩後に提供?构筑する情报
 A ファーマコビジランス
 B 市贩後调査
  1.市贩直後调査制度
  2.副作用报告制度
  3.再审査制度
  4.再评価制度
 C 制造贩売业者が提供する情报
  1.添付文书の改订
  2.紧急安全性情报(イエローレター)
  3.安全性速报(ブルーレター)

3 レギュラトリーサイエンス
 A レギュラトリーサイエンスの黎明
 B レギュラトリーサイエンスの浸透
 C 医薬品におけるレギュラトリーサイエンス
 D レギュラトリーサイエンスの最近の动きと适用の基本姿势

第5章 薬剤师による医薬品情报の评価?构筑?提供
1 医薬品情报の信頼性?科学的妥当性の评価
 A 医薬品情报を评価する必要性と求められる场面
 B 医薬品情报を评価する心构えと求められる能力
  1.适切な情报源の选択
  2.三次资料の评価
  3.二次资料の评価と情报検索
  4.一次资料の评価
  5.临床への适用可能性の评価
 C 有効性の评価
  1.有効性の评価に活用できる医薬品情报
  2.有効性情报の评価:RCT
  3.有効性情报の评価:同等性试験と非劣性试験
 D 安全性の评価
  1.安全性の评価に活用できる医薬品情报
  2.医薬品と有害事象の因果関系の评価
  3.安全性情报の评価:コホート研究,症例対照研究
  4.安全性情报の评価:症例报告,症例集积报告

2 患者?医疗スタッフへの情报管理
 A 医薬品情报の再构筑(加工)
  1.患者が必要とする医薬品情报
  2.医疗従事者が必要とする医薬品情报
 B 医薬品情报の提供
  1.情报提供の媒体の特徴と注意点
  2.医薬品情报の提供に际しての注意点

第6章 薬剤师业务と医薬品情报
1 医薬品の采用?选択
 A 病院で医薬品を采用するまでのプロセス
  1.适正な医薬品の供给と管理の意义
  2.病院における医薬品の采用プロセス
  3.薬事委员会
  4.院外采用医薬品申请
  5.临时采用医薬品申请
  6.审议结果の通知から処方开始まで
  7.试用采用(仮采用)
  8.医薬品采用後
  9.保険薬局における医薬品の采択?选択
 B 同种?同効薬,後発医薬品の选び方
  1.评価に用いる情报源
  2.审査にあたっての比较?评価のポイント
  3.後発医薬品
  4.バイオ後続品(バイオシミラー)
  5.薬価基准制度

2 処方笺と処方监査?调剤
 A 処方笺と医薬品情报
  1.処方笺の种类
  2.院内処方笺と院外処方笺
 B 経口剤?外用剤の调剤
  1.调剤の基本的な流れと医薬品情报
  2.処方笺の记载事项と监査?疑义照会
 C 注射剤の调剤
  1.注射処方笺
  2.注射剤调剤の基本的な流れと医薬品情报
  3.薬剤师によるがん化学疗法へのかかわりと抗がん薬のレジメン管理
  4.注射処方笺の监査

3 服薬指导?情报提供
 A 服薬指导
  1.服薬指导は法的に定められたもの
  2.服薬指导の目的
  3.服薬指导での情报提供
  4.服薬指导に注意を要する患者
  5.情报提供の方法
 B 保険薬局における服薬指导
 C 病院における服薬指导

4 薬学管理
 A 中央业务
  1.调剤?制剤
  2.高カロリー输液,抗がん薬の无菌调制
  3.薬品管理
 B 病栋业务
  1.医师と协働して行う薬物治疗业务
  2.医疗スタッフへの情报提供
  3.チーム医疗(NST,ICT)との连携
  4.注射剤投与准备
  5.医薬品管理
  6.保険薬局への情报提供,退院时カンファレンス
 C ICU,CCUへのかかわり
 D 手术室の薬品管理
 E 外来业务
  1.外来化学疗法室
  2.入院前の情报収集
  3.薬物治疗支援
 F 保険薬局における薬学管理
  1.调剤における医薬品情报
  2.病院?诊疗所との情报连携

5 患者情报の管理
 A 患者情报と情报源
  1.患者情报
  2.情报源
 B 患者情报の収集?评価?管理
  1.问题志向型システム(problem oriented system;POS)
  2.情报の収集(基础情报,データベース)
  3.问题点の把握?抽出
  4.薬学的ケア计画(初期计画)の立案
  5.记録の作成
  6.监査(オーディット)?修正
  7.患者情报共有の重要性
  8.患者情报の取り扱いにおける守秘义务の遵守

第7章 社会と医薬品情报
1 地域包括ケア
 A 地域包括ケアシステムの目指すもの
 B 在宅医疗における薬剤师の役割
 C 地域包括ケアシステムにおいて薬局?薬剤师が担うべき役割
  1.かかりつけ薬剤师?薬局としての机能
  2.健康サポート机能
  3.高度薬学管理机能
  4.地域包括ケアシステムにおいて薬局?薬剤师に求められる机能

2 セルフメディケーション
 A セルフメディケーションの定义
 B OTC医薬品で対処可能な症状の范囲
  1.相谈の受付,情报収集?状况确认
  2.状况の评価
  3.OTC医薬品の制品选択,継続使用の可否判断
  4.贩売後モニタリングと副作用への対応

3 健康食品?サプリメント
 A 健康食品の分类
 B 保健机能食品
  1.特定保健用食品
  2.栄养机能食品
  3.机能性表示食品
 C サプリメント
 D 保健机能食品?サプリメントの安全性?有効性

4 インターネット贩売
 A 処方笺调剤とインターネット
 B 一般用医薬品のインターネット贩売にかかる法规制
 C わが国における一般用医薬品インターネット贩売の要件
  1.施设の要件など
  2.専门家による贩売
  3.インターネット贩売の流れ
 D 一般用医薬品のインターネット贩売における禁止事项
 E 违法な医薬品などの电子商取引の现状と対策

5 くすりの正しい使い方教育?薬物乱用防止教育
 A 学校薬剤师の役割
  1.学校薬剤师の规定
  2.学校薬剤师の职务
  3.教谕?薬剤师によるチーム?ティーチング
 B くすりの正しい使い方教育
  1.くすりの正しい使い方教育を取り巻く背景
  2.学校におけるくすりの正しい使い方教育の内容
  3.セルフメディケーション推进のための基盘づくり
 C 薬物乱用防止教育
  1.薬物乱用防止教育を取り巻く背景
  2.吃烟,饮酒,薬物乱用に関する青少年の行动の実态と関连要因
  3.一次,二次,三次予防の各段阶に対応した指导?支援
  4.吃烟,饮酒,薬物乱用防止に関する教育の観点

6 スポーツ领域での医薬品适正使用
 A アンチ?ドーピングを理解するための周辺情报
 B アンチ?ドーピングに関する主な医薬品情报
  1.世界アンチ?ドーピング规程禁止表国际基准
  2.Global DRO(Global Drug Reference Online)
  3.薬剤师のためのアンチ?ドーピングガイドブック
 C 薬剤师のアンチ?ドーピング活动と情报提供
  1.学校教育の现场における啓発活动
  2.スポーツ爱好家など広く国民一般に対する啓発活动
  3.竞技者,竞技者支援要员に対する啓発活动

おわりに 学会参加による最新情报の収集と利用 ―薬剤师として「混ざる」「外へ出る」―

参考资料 RMPの医疗机関での利活用の一例 ―RMPに纽づく患者さん向け资材の活用―

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