书籍カテゴリー:临床薬学|365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投?医疗一般

ストロムの薬剤疫学
立ち読み

在库状况:在库あり(11月上旬発売予定)

ストロムの薬剤疫学

1版

  • 京都大学大学院365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投研究科薬剤疫学 教授 川上浩司 监修
  • 庆応义塾大学薬学部医薬品开発规制科学 教授 漆原尚巳 监修
  • 京都大学大学院365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投研究科临床统计学 特定教授 田中司朗 监修
  • 京都大学学际融合教育研究推进センター 井出和希 监訳
  • 医薬品医疗机器レギュラトリーサイエンス财団 古闲 晃 监訳

定価:11,000円(本体10,000円+税10%)

  • B5判 625页
  • 2019年10月 発行
  • ISBN978-4-525-18391-2

概要

薬剤疫学分野の世界で最もスタンダードな书籍の翻訳版!

"Textbook of Pharmacoepidemiology"の翻訳版.诊疗情报やレセプトなどのリアルワールドデータを用いて医薬品の効果や安全性を研究する薬剤疫学は,今後ますますその重要性が増すと考えられる.本书は薬剤疫学の総论,米国におけるデータソース,各种の方法论を网罗的に解説し,初学者から上级者まで満足できる内容となっている.

序文

监修?监訳の序

 このたび,“Textbook of Pharmacoepidemiology”第2版の日本语翻訳版を読者のお手许に届けることができることは望外の喜びである.
“Textbook of Pharmacoepidemiology”は,最初に出版されてから版を重ね,时代とともに质量ともに大変充実したものとなっている.薬剤疫学の総论からはじまり,米国におけるデータソース,各种の方法论と网罗的な解説がなされることにより,初学者から上级者まで満足できる内容になっているといえよう.
さて,私自身は,临床现场の疑问(クリニカルクエスチョン)を研究可能なかたち(リサーチクエスチョン)へと変换して,各种の医疗系データベースなどを用いて临床研究を実施する临床疫学研究を根干として,特に薬剤の安全性,有効性,使用実态,経済性,生活の质などを评価する领域を薬剤疫学と定义している.
 日本では,ここ数年,临床研究法による薬剤などの评価のための介入研究(临床试験)の厳格化や,费用対効果に基づく医疗や医薬品の経済评価などを踏まえ,また,昨今の法令の改正や当局からのガイドライン公表により,薬剤の安全性评価を,データベースを解析することを基轴に実施するという方向性となりつつある.このように,临床研究をめぐる环境は大きな変革期を迎えている.一方で,2016年の个人情报保护法の改正,文部科学省,厚生労働省による「人を対象とする365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投系研究に関する伦理指针」の改订,さらに2017年4月には「医疗分野の研究开発に资するための匿名加工医疗情报に関する法律」が成立した.このように,まさにITの进歩による大规模データ时代に対応した,薬剤疫学研究を中心とした観察研究のための基盘整备は顺调に进んでいる.
 今後,医疗现场を源泉としたリアルワールドデータから,薬剤疫学研究の成果を通じたリアルワールドエビデンスを创出するという流れは,学问としても医疗における実装としても本格化していくであろう.読者诸兄におかれては,本书を粮に,薬剤のアウトカム研究や适正使用などを通じた医疗の向上や社会贡献に役立てていただければと愿う.

2019年9月
京都大学大学院365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投研究科薬剤疫学 教授
川上 浩司




 ストロムの“Pharmacoepidemiology”の初版が発行されたのは23年前であるが,それはまさしく画期的な出来事であった.初版の序文には,薬剤疫学は新しい分野であり,この分野の少数の开拓者に加わる新しい世代の薬剤疫学者が登场してきたと记されていた.その後の23年间に,実际に薬剤疫学分野は発展を遂げ,もはや「新しい」と呼ばれるには値しなくなった.「新しい世代」の科学者の多くは(本书の编集者2名を含む),今や「中年の」薬剤疫学者である.薬剤疫学は学问としての歴史は比较的短いにもかかわらず,その小史と现在の状况を再検讨すると,本书の目的が明らかになるであろう.
薬剤疫学は当初,临床薬理学と疫学を融合させた学门として诞生した.薬剤疫学は多くの人を対象とした医薬品の使用や効果について研究し,疫学の方法を临床薬理学の重要な领域に応用する学问である.この分野は,ある制品が承认された後に実施される医疗用制品(すなわち,医薬品,生物学的制剤,医疗机器)の市贩後调査の基盘となる科学や医疗用制品の効果に関する研究に相当する.近年,薬剤疫学の研究领域が拡大し,ほかにも多くの种类の研究を含むようになっている.
 ストロムの“Pharmacoepidemiology”の初版が発行されて以来,薬剤疫学分野は大幅に拡大している.本书の初版を执笔しているときに生まれた最初のアイデアである国际薬剤疫学会(International Society of Pharmacoepidemiology)は,主要な国际科学団体へと成长し,现在では54ヵ国から1,460名以上の会员を抱えている.また,毎年実施される学术集会には1,200名以上が参加し,学术集会开催时には多くの活発な委员会が开催される.また,学术集会には科学者団体,そして学会志も参加し,大きな成功を収めている.さらに,多くの着名な専门雑志が薬剤疫学に関する论文が掲载されることを歓迎している.疫学の主流分野で科学の新たな进歩が起こると,薬剤疫学分野でも,同様にそうした进歩は速やかに采用?応用され,さらに発展するのである.われわれは临床薬理学分野の一领域としても组织化されてきており,具体的には米国临床薬理学会(American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics)の医薬品安全性科学部门(Drug Safety Scientific Section)となっており,また薬剤疫学は临床薬理学会资格认定试験の必须分野でもある.
 国际的大手制薬企业の大部分は,薬剤疫学,ファーマコエコノミクス,QOL研究における取り组みを体系化?统率するために専门の部署を设立してきた.薬剤の安全性が危机的状况にあると叫ばれ続けている状况は,薬剤疫学の必要性を浮き雕りにする.一部の先见の明がある制造企业は,危机的状况が生じた後でデータの収集を开始するのではなく,疑问が生じたときにすぐにデータを利用できるように,「予防的な」薬剤疫学研究を开始している.薬剤疫学データは现在,规制当局の意思决定にルーチンに使用されており,多くの政府机関は自ら薬剤疫学プログラムを开発?展开している.新薬の贩売に际して,薬剤の便益/リスクのバランスを改善する手段として,现在,规制当局からリスク评価?リスク缓和戦略が义务付けられているため,制薬企业はこの要求に応じる方法を模索しているところである.健康保険での还付の正当性を示すため,または薬剤使用の正当性を示すためには,ある薬剤が费用対効果に优れていることが证明されていなければならないとする要件が,多くの国や地方自治体の医疗制度や,保険会社の制度に加えられてきた.365bet官网客户端下载_365bet确认网址打不开_365bet平台网投部,薬局,公衆卫生団体の多くが薬剤疫学の研究プログラムを作成しており,一部では薬剤疫学の専门家がどうしても必要であるとの要求に応えて薬剤疫学トレーニングプログラムを开始している.薬剤疫学研究资金は现在润沢であり,トレーニングに対する条件付きサポートも利用可能である.
米国では,50州のメディケイドプログラムそれぞれで薬剤使用レビュープログラムが法律によって义务付けられており,マネジドケア组织の多くでも同様に実施されてきた.それから数年を経た现在では,薬剤使用レビュープログラムの効用に疑问が投げかけられている.さらに,米国医疗施设认定委员会では现在,国内の全医疗施设に対して副作用モニタリングプログラムと薬物使用评価プログラムを义务付けており,全医疗施设が薬剤疫学研究所の小规模版と化している.一部には世界保健机関やロックフェラー财団が薬剤疫学に関心を示したことが刺激となり,発展途上国でさえ薬剤疫学に大きな関心を寄せている.さらに,世界中で一般市民の个人情报保护に関する関心が高まっていることから,薬剤疫学研究を実施することが,はるかに难しくなっている.
 近年では,镇痛薬により心筋梗塞が発症したとする诉讼が相次いだため,薬剤の规制と组织に新たに大幅な変化がなされた.これは,镇痛薬を通常に使用して见つかったのではなく,长期予防试験で発见された.例えば,米国食品医薬品局(Food and Drug Administration; FDA)は医薬品市贩後の新たな规制上の権限を与えられており,センチネル?イニシアチブ(Sentinel Initiative)の策定を开始し,そこでは1亿人を超える住民を対象に医薬品の安全性监视を実施するプログラムを実施している.さらに,メディケア加入者の処方笺薬をカバーするための米国连邦プログラムであるメディケア?パートDが导入された2006年1月1日以降には,世界最大の医疗制度であるかもしれないメディケアに加入する住民约2,500万人の新しいデータベースが薬剤疫学に加わった.米国で「比较効果研究」という新たな动きが起こった.この「比较効果研究」は多くの点で,薬剤疫学における长年の経験と欧州でのはるかに长い経験から学んだものである.これらの発展は薬剤疫学分野での大きな変化の前触れである.
要约すると,薬剤疫学分野は大きな発展を遂げ,かなり成熟してきている.薬剤疫学分野の発展と成熟に歩调を合わせ,ストロムの“Pharmacoepidemiology”も一绪に発展?成熟してきた.したがって,ストロムの“Pharmacoepidemiology”は同分野の包括的な情报源といえる.薬剤疫学分野の発展を反映したかのように,ストロムの“Pharmacoepidemiology”第4版は初版に比べページ数が2倍以上になった!第5版では追加を行うために,不要な部分を思い切って削除することで,そうした発展を避けようと悬命に努力した.
それでは,なぜ“Textbook of Pharmacoepidemiology”が必要なのだろうか.それはまさに薬剤疫学分野が発展しているから必要なのである.その発展により,またその発展と歩调を合わせた姉妹书であるストロムの“Pharmacoepidemiology”の発展は,教科书よりも参考书として使用するのに适した书籍となっていった.さらに,薬剤疫学を学んでいる人からのニーズが高まっており,トレーニングプログラムの数も増えている.したがって,薬剤疫学分野の成熟により,(ストロムの“Pharmacoepidemiology”のような)包括的なアプローチと,より集中的なアプローチの両方が必要になっている.そのため,“Textbook of Pharmacoepidemiology”は学生のニーズに合わせ,ストロムの“Pharmacoepidemiology”を改订した缩刷版として计画された.学习支援を利用して,コア科目に重点的に取り组むことにより,学生は恩恵を得られると考えている.
 “Textbook of Pharmacoepidemiology”はこのニーズを満たそうとしており,学生に重点的な教育のリソースを提供しようと意図している.本书があらゆるレベルの学生,すなわち,大学の上级生,大学院生,博士研究员,薬剤疫学を学んでいるその他の人たちにとって有益な教科书となることを望んでいる.こうした目标を达成するために,ストロムの“Pharmacoepidemiology”を大幅に短くし,学生にとって必要な部分を重点的に取り上げ,一部の章を削除し,それ以外の章を短くした.ほとんどの章で事例を提示し,すべての章にキーポイントをつけた.各章には推荐図书の一覧もつけた.
それでは,なぜ改订するのか.ストロムの“Pharmacoepidemiology”第5版をみると,第5版ではほとんどの章が完全に改订されていた.多くの新たな执笔者とともに新しく10章が加わった.初版は単に情报が古くなりつつあったのである.
外围出了365 特に,薬剤疫学の方法や同分野の强みと限界を重点的に取り上げようとする一方で,参考书としては重要であっても,学生にとってはそれほど重要ではない技术仕様书の一部は最小限にとどめた.したがって,PARTⅠ「薬剤疫学概论」の最初の5章は薬剤疫学という学问の中心部について解説しており,重要なポイントをつけたことと,推荐図书一覧を掲载したことを除いては,ストロムの“Pharmacoepidemiology”と本质的に変わりはない.ストロムの“Pharmacoepidemiology”の复数の章の缩刷版として,异なる観点(学术机関,産业界,规制当局,および法制度)に立った薬剤疫学に関する章も加えた.PARTⅡは「薬剤疫学のデータソース」を取り上げており,ファーマコビジランスによる自発报告システムおよび薬剤疫学研究のその他のアプローチに関する重要な章が含まれている.また,PARTⅡには自动集积データベースの例について大幅に短缩された章が含まれており,各データベースの内容を详细に绍介するのではなく,これらデータソースの强みと限界について取り上げている.PARTⅢは,薬剤疫学をより専门的に専攻する学生にとって重要であると考えた「薬剤疫学方法论の専门的课题」を概説している.これらの方法すべての専门家になろうとする学生はいないかもしれないが,こうした方法は薬剤疫学者全员が知っておくべき重要な知识の块である.さらに,未来にどのようなキャリアが待っているかは谁もわからず,またこれらの方法を利用して他人を助けるために,いつお呼びがかかるかわからない.PARTⅣは结论を述べており,薬剤疫学の「専门的な応用」を绍介している.また新米の研究者がキャリアを考える上で常に重要な考虑事项である未来に関する推测を绍介している.
 薬剤疫学は成熟途上であるかもしれないが,同分野が発展を続け,予测不可能な未来の出来事に応えることができる限り,多くの刺激的な机会ややりがいが待ち受けている.正式な授业で薬剤疫学を学ぶ学生や,「リアルワールド」で遭遇する课题を解决するために薬剤疫学を学ぶ人たちの両方にとって,本书が有用な入门书として,またリソースとして役立つことを望んでいる.もちろん,われわれは常に自らの専门分野を学ぶ者であり,本书を作成するプロセスはわれわれにとっても有益であった.本书がみなさんにとってよい刺激となり,有益であることを期待する.

Brian L. Strom, M.D., M.P.H.
Stephen E. Kimmel, M.D., M.S.C.E.
Sean Hennessy, Pharm. D., Ph.D.

目次

PARTⅠ 薬剤疫学概论

第1章 薬剤疫学とは
 はじめに
 薬剤疫学の定义
 薬剤疫学の歴史
 现在の医薬品承认プロセス
 薬剤疫学の可能な贡献
 重要なポイント

第2章 薬剤疫学研究に使用する研究デザイン
 科学的な研究方法の概要
 研究を実施する际に起こり得る误差(errors)の种类
 関连の因果的性质の基准
 疫学研究デザイン
 考 察
 结 论
 重要なポイント

第3章 薬剤疫学研究におけるサンプルサイズの设计
 はじめに
 コホート研究におけるサンプルサイズの设计
 ケースコントロール研究におけるサンプルサイズの设计
 ケースシリーズにおけるサンプルサイズの设计
 考 察
 重要なポイント

第4章 薬剤疫学研究に関连する临床薬理学の基本原则
 临床薬理学と薬剤疫学
 临床薬理学の基础
 薬物动态学
 特别な患者集団
 臓器障害
 薬力学
 薬理ゲノミクス
 结 论
 重要なポイント

第5章 薬剤疫学研究をいつ実施すべきか
 薬剤疫学研究を実施する理由
 安全性とリスク
 リスクに対する忍容性
 结 论
 重要なポイント

第6章 学术界,産业界,规制当局,司法制度からの视点
 学术界からの视点
 産业界からの视点
 规制当局からの视点
 司法制度からの视点


PARTⅡ 薬剤疫学のデータソース

第7章 市贩後安全性监视自発报告システム
 はじめに
 概 要
 强 み
 限 界
 特别な応用
 将来の展望
 重要なポイント

第8章 薬剤疫学における自动化データベースの概要
 はじめに
 概 要
 利 点
 弱 点
 特别な応用
 将来の展望
 重要なポイント

第9章 既存の自动化データベースの実例
 米国健康维持机构/ヘルスプラン(Health Maintenance Organizations / Health Plan)
 米国公的医疗费请求データベース
 カナダ州政府データベース
 诊疗记録データベース
 薬局ベース医疗记録リンケージシステム

第10章 フィールド研究
 はじめに
 强 み
 限 界
 特别な応用
 结 论
 重要なポイント

第11章 薬剤疫学研究をどのように実施すべきか.利用できる选択肢からの选択
 はじめに
 薬剤疫学研究に利用できるアプローチの中から选択する
 具体的な事例
 结 论
 重要なポイント



PARTⅢ 薬剤疫学方法论の専门的课题

第12章 薬剤疫学における薬剤と诊断データの妥当性
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 薬剤疫学研究における方法论的问题
 利用可能な解决策
 将来への展望
 重要なポイント

第13章 因果関系が疑われる有害事象の症例报告の评価
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 歴史的视点:概念の発达
 因果関系评価の利用
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 现在のツール
 将来への展望
 重要なポイント

第14章 分子薬剤疫学
 はじめに
 定义と概念
 薬理遗伝学および薬理ゲノミクスと分子薬剤疫学との接点
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 遗伝子が薬物反応に影响を及ぼす3 つの経路
 分子薬剤疫学研究の展开と适用
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 将来への展望
 重要なポイント

第15章 薬剤疫学研究における生命伦理の问题
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 结 论
 重要なポイント

第16章 薬剤疫学研究でのランダム化比较试験の利用
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 将来への展望
 重要なポイント

第17章 薬剤経済学:医薬品の経済的评価
 薬剤経済学的研究が取り组むべき临床的问题
 経済学的评価と医薬品开発过程
 薬剤経済学的研究が取り组むべき方法论的课题
 治疗の薬剤経済学的评価における方法论的课题
 将来への展望
 重要なポイント

第18章 薬剤疫学研究における生活の质(quality of life;QOL)评価
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 将来への展望
 重要なポイント

第19章 薬剤疫学におけるメタアナリシス
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 将来への展望
 重要なポイント

第20章 服薬アドヒアランス研究
 はじめに
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 将来の方向性
 重要なポイント

第21章 薬剤疫学研究における交络をコントロールするための高度なアプローチ
 薬剤疫学研究が取り组むべき临床的问题
 薬剤疫学研究が取り组むべき方法论的课题
 利用可能な解决策
 结 论
 重要なポイント


PARTⅣ 専门的な応用

第22章 薬剤疫学の専门的な応用
 薬剤使用実态研究
 医师処方の评価および改善
 ワクチンの安全性に関する薬剤疫学研究における専门的な方法论的课题
 植込み型医疗机器に関する疫学研究
 薬剤に起因する出生时奇形の研究
 リスク管理
 投薬过误研究における薬剤疫学の利用
 FDAのセンチネル?イニシアチブ:安全性监视の强化
 効果比较研究

第23章 薬剤疫学の将来
 学术界の视点
 産业界の视点
 规制当局の视点
 司法の视点
 结 论
 重要なポイント


付録A サンプルサイズ
付録B 用语集

索 引